GMP实验室空间消毒确保无菌状态

GMP实验室空间消毒解决方案

关键词：GMP实验室，空间消毒，实验室消毒，GMP消毒

描述：医药工业洁净室特别是GMP无菌室或区，洁净度等级要求非常严格，尘埃粒子和微生物数量都做了相应的量化要求。在管理GMP实验室中经常用到消毒措施保证环境条件符合标准，维持洁净实验室或车间处于“无菌”状态。但在众多消毒措施当中，哪样的消毒方法更加有效、安全、无残留，值得每个GMP实验室管理者深入探讨。

医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室）。当然“无菌”是相对的，它可以用无菌保证率STA（Sterilty Assurance Level）来表示。

医药工业上获得无菌空气的方法大致可以分为两大类：

1、灭菌

利用加热（干热、湿热）、化学试剂（如甲醛、环氧已烷）、臭氧、射线（如紫外灯照射）等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。

2、除菌

利用过滤介质（如各类空气过滤器、高效过滤器）或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌、予以捕集截留。

事实上，工业应用的除菌方法往往也不是单一的，而是两者的结合，对于流动的空气（如HVAC系统、压缩空气）常采用过滤介质除菌，而对于静止环境内空气，常采用灭菌法，用于无菌室、培养室、传递窗、衣服等的灭菌。

利用过滤介质除菌我们已在前面HVAC系统验证中作过介绍。按理说，顺HVAC系统中，送入经高效过滤器过滤的空气，可以使房间的活微生物数控制在规定的范围内。其实不然，实际生产时，由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源，一个人每小时约散发1000只死皮细胞（等价于20μm大小的粒子）因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行；无菌衣要经高温消毒灭菌；人员、设备、仪器进入无菌室应伯严格的消毒灭菌处理；（人手需用消毒药物或喷洒）；定期进行室内消毒灭菌操作。各国GMP均对洁净室中空气浮游菌及表面细菌有严格的规定。

由于药品生产时，在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面可能有活微生物粒子存在，当温湿度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内。因此洁净室（特别是无菌室）一般不按排三班生产，每天必须有足够时间用于清洁、消毒。

常见的GMP实验室消毒灭菌方法有紫外灯照射，臭氧接触，过氧已酸、环氧已烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等。

清洁和灭菌是驱除微生物污染的主要手段，但必须保证清洁及灭菌的彻底性，因此药品生产企业必须制定清洁与灭菌规程，并定期进行验证，以确证清洁与灭菌剂及浓度、消毒设备、消毒时间以及最后的环境监测。

GMP实验室空间消毒传统做法是采用某种消毒液在一定条件下让其蒸发产生气体来熏蒸。消毒液有甲醛、环氧已烷、过氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等。

在所有的消毒液中，甲醛是最常用的，当相对湿度65%以上，温度在24～40℃时，甲醛气体的消毒效果最好，但采用过多的甲醛，会因聚合而析出白色粉末附着在建筑物或设备表面，国外药厂认为甲醛对人体有一定的危害，并且甲醛的残留难以验证，随着新版GMP的推进与国际接轨越来越近，顾应采用合理的消毒方法来进行。

小编进过调查发现，国外GMP药厂或实验室比较流行过氧化氢气体熏蒸灭菌，此方法比较安全而且无药剂残留，大体符合欧盟或FDA消毒要求。据了解，目前国内也有大部分企业或实验室也开始用起过氧化氢空间灭菌方法。小编从经济成本、灭菌效果、GMP无菌室适用性等方面综合考虑及对比之后，觉得法国OXYPHARM的过氧化氢干雾灭菌机排名指数第一，适合GMP实验室空间消毒，安全快速解决实验室消毒问题。

OXYPHARM过氧化氢干雾灭菌设备是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌机配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，符合新版GMP要求，容易通过验证，3—5微米颗粒的雾化效果全球最佳，杀菌能力媲美甲醛且无毒无害，性价比最好。是全新一代过氧化氢干雾替代甲醛熏蒸、弥补臭氧不足用于洁净区灭菌的最佳方式。

其采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成气雾状态极微小颗粒喷出，高速极小微粒与空气接触后充分气化，变成气态过氧化氢即为“干雾”。将小型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。

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